E' iniziata finalmente l’era di importanti
trials clinici e sperimentazioni rivolte anche a noi Stargardiani.
Il focus di questo post, però, non riguarda una particolare e specifica sperimentazione. In realtà, nelle righe che seguono, vorrei dare a tutti voi alcune nozioni di base che ritengo fondamentali affinché possiate approcciarvi all'avventura di una sperimentazione nel modo più corretto e giusto.
e con pochi click riuscirete a trovare il trial in oggetto e scoprire tutto quello che lo riguarda. Ovviamente il taglio sarà piuttosto tecnico.
In realtà, però, non spetta a voi documentarvi ed acquisire in prima persona le informazioni. La legge, in materia di sperimentazioni, prevede che ogni candidato volontario debba essere messo in condizioni di comprendere e capire ogni aspetto che riguarda il protocollo clinico sperimentale che viene proposto. Questo potrebbe iniziare già al momento della convocazione. Potete chiedere le informazioni in anticipo, senza l'obbligo di dovervi recare presso la struttura ospedaliera che vi sta convocando. E' importantissimo, perchè disponendo delle informazioni in anticipo potrete valutare il protocollo che vi si sta proponendo e arrivare al successivo colloquio in ospedale già con le domande che riterrete opportuno porre ai medici. Ci sono anche ovvie ripercussioni di carattere pratico (vi faccio un esempio ipotetico alla fine di questo post: leggetelo).
Attenzione: il protocollo DEVE essere redatto in modo da essere comprensibile. Questo significa, ad esempio, che qualora la sperimentazione fosse destinata a un ragazzo di 14 anni, ovvero un minore già legalmente in grado di decidere per s stesso, il testo del protocollo dovrà essere scritto in modo da essere compreso da un adolescente. A questo scopo ci sono psicologi e pedagoghi che riformulano i testi in modo specifico, comprensibile alla lettura di un individuo non ancora adulto e completamente istruito.
Sulla base di questa logica il prospetto informativo destinato a pazienti ipovedenti DOVRA' essere redatto in modo da essere leggibile. Così, tanto per chiarire, un documento scritto in foglio A4 con carattere 14 potrebbe essere inaccessibile per un impoverente (con Retinite Pigmentosa, Stargardt, Usher, etc). Sarebbe più adeguato e opportuno unun documento in formato digitale (pdf o ancora meglio word) o, in alternativa, un formato stampa A3 con corpo carattere 22.
Non è un dettaglio da poco: il protocollo e il prospetto informativo per il consenso informato DEVE essere comprensibile e leggibile al paziente a cui è redatto. Questo lo dice la legge in primis, ma onestamente se un equipe sanitaria non riesce ad avere la sensibilità e la capacità di capire che, un documento stampato e scritto in piccolo rappresenti un qualcosa di incomprensibile per un paziente impoverente, allora io inizierei seriamente a pormi diversi interrogativi...
Ad ogni modo, la legge dice ancora di più: affinché si possa acquisire un consenso informato il personale medico proponente il protocollo dovrà spiegare verbalmente al paziente ogni singolo aspetto relativo alla sperimentazione. (QUI la normativa di riferimento)
NON potrete essere liquidati con frasi del tipo "si tratta solo di prendere una pillola" piuttosto che "stia tranquillo che non potrà succedere niente".
Questo rappresenta un illecito rilevante penalmente. Su questo aspetto non dovrete transigere:
VI DEVONO SPIEGARE OGNI ASPETTO DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA CHE VI VIENE PROPOSTA!
Stesso discorso vale per il luogo in cui dovrete fare queste considerazioni. Si tratta di argomenti delicati regolamentati dalla legge sulla privacy, per cui non dovrà accadere che vi venga illustrato il protocollo direttamente in corridoio o in sala d'attesa ma, piuttosto, dovrete essere ricevuti in studio ovvero in una stanza non rumorosa e al riparo da altre orecchie e occhi. Dovrete essere incondizionati di comprendere bene e in modo chiaro tutto quello che riguarda il trattamento terapeutico che vi viene proposto.
Mi raccomando, ne va della vostra salute. Non esiste una terapia priva di effetti collaterali, ma bensì esiste un rapporto tra rischi e benefici che ognuno, singolarmente e in modo assolutamente soggettivo deve valutare.
Lo ripeto: ESIGETE SPIEGAZIONI! E che siano tanto dettagliate quanto a voi occorre.
Approfondite anche gli aspetti che riguardano la polizza assicurativa associata al protocollo sperimentale. Non asta sapere quali siano i massimali della polizza: dovete esigere spiegazioni in merito a quanti indennizzi la polizza ammette e, soprattutto, quali sono le clausole incluse.
Ad esempio, la domanda che assolutamente dovrete fare è: se io dovessi perdere il lavoro per via di un disturbo causato dalla sperimentazione, sono coperto per la perdita salariale o no?
Sembra uno scenario assurdo, ma invece non è così. Ponete che per via di una terapia sperimentale si perda l'uso di un arto o, restando in tema di vista, si subisca un danno retinico con compromissione della visione e, di conseguenza, dopo i sei mesi di malattia previsti dalla legge si venisse licenziati. Chi paga?
Non lasciate MAI NULLA AL CASO!
Ultimo aspetto che dovrete sempre tener presente è che NON AVETE VINCOLI. Potrete recedere dalla sperimentazione in ogni momento senza rendere conto a nessuno. E senza temere conseguenze.
Solo avendo la piena consapevolezza di quelli che saranno tutti gli aspetti legali e clinici della sperimentazione che vi verrà proposta potrete fare una scelta CONSAPEVOLE E PONDERATA!
PS: Ricordate che le sperimentazioni non sono segrete. Tutti i trial vengono pubblicati sul sito https://clinicaltrials.gov/ per cui non accettate come risposta "non possiamo fornirle dettagli in anticipo".
Eccovi un esempio pratico relativo alla necessità di ricevere in anticipo le informazioni relative al trial:
"Vi viene proposta la sperimentazione e vi viene detto di presentarvi in ospedale a Roma alle 9:00 del mattino. Dovrete essere a digiuno. Peccato però che vivete a Bologna. Questo significa partire da casa intorno alle 6:00, il che corrisponde ad avere la sveglia alle 5 del mattino. Quattro ore a digiuno, con l'emozione che un evento del genere può generare in termini di aspettative e speranze. Arrivate alle 9:00 in ospedale e con mente non troppo lucida dovrete a questo punto valutare tutti gli aspetti della sperimentazione, prima di accettare e di dare il via a prelievo di sangue e indagini varie.
Concorderete con me che non si prospetta una situazione ottimale per poter fare una scelta così importante in piena consapevolezza e tranquillità.
E se poi leggendo le caratteristiche del trial vi doveste rendere conto che non ve la sentite? Avrete fatto una levataccia e sottoposto a stress (fisico ed emotivo) il vostro corpo per che cosa? Io mi aspetterei che il personale sanitario abbia la sensibilità di evitare tutto questo a un paziente potenzialmente candidabile per il trial clinico in procinto di partire presso la propria struttura".
Oltre a Zimura, di cui avevo parlato QUI a suo tempo, è in
partenza anche il trial con Emixustat (QUI e QUI maggiori info): si tratta di un farmaco capace di
interferire con l’accumulo della lipofuscina che, come sappiamo bene, è alla
base del processo degenerativo che compromette la nostra visione centrale da
Stargardt (ne avevo parlato QUI quando vi ho raccontato come funziona la nostra Stargardt).
Sicuramente qualcuno di voi sarà già stato contattao per un
possibile reclutamento, mentre altri potrebbero esserlo a
breve.
Il focus di questo post, però, non riguarda una particolare e specifica sperimentazione. In realtà, nelle righe che seguono, vorrei dare a tutti voi alcune nozioni di base che ritengo fondamentali affinché possiate approcciarvi all'avventura di una sperimentazione nel modo più corretto e giusto.
Cercherò di essere il più breve e conciso possibile.
Iniziamo...
Innanzitutto, quando si viene contattati e convocati per una sperimentazione sappiate che è un vostro innegabile diritto quello di sapere il numero di protocollo della sperimentazione di cui si sta parlando. Questo numero vi servirà per trovare, direttamente in rete, tutte le informazioni relative alla sperimentazione in questione.
Basterà andare sul sito
Iniziamo...
Innanzitutto, quando si viene contattati e convocati per una sperimentazione sappiate che è un vostro innegabile diritto quello di sapere il numero di protocollo della sperimentazione di cui si sta parlando. Questo numero vi servirà per trovare, direttamente in rete, tutte le informazioni relative alla sperimentazione in questione.
Basterà andare sul sito
e con pochi click riuscirete a trovare il trial in oggetto e scoprire tutto quello che lo riguarda. Ovviamente il taglio sarà piuttosto tecnico.
In realtà, però, non spetta a voi documentarvi ed acquisire in prima persona le informazioni. La legge, in materia di sperimentazioni, prevede che ogni candidato volontario debba essere messo in condizioni di comprendere e capire ogni aspetto che riguarda il protocollo clinico sperimentale che viene proposto. Questo potrebbe iniziare già al momento della convocazione. Potete chiedere le informazioni in anticipo, senza l'obbligo di dovervi recare presso la struttura ospedaliera che vi sta convocando. E' importantissimo, perchè disponendo delle informazioni in anticipo potrete valutare il protocollo che vi si sta proponendo e arrivare al successivo colloquio in ospedale già con le domande che riterrete opportuno porre ai medici. Ci sono anche ovvie ripercussioni di carattere pratico (vi faccio un esempio ipotetico alla fine di questo post: leggetelo).
Attenzione: il protocollo DEVE essere redatto in modo da essere comprensibile. Questo significa, ad esempio, che qualora la sperimentazione fosse destinata a un ragazzo di 14 anni, ovvero un minore già legalmente in grado di decidere per s stesso, il testo del protocollo dovrà essere scritto in modo da essere compreso da un adolescente. A questo scopo ci sono psicologi e pedagoghi che riformulano i testi in modo specifico, comprensibile alla lettura di un individuo non ancora adulto e completamente istruito.
Sulla base di questa logica il prospetto informativo destinato a pazienti ipovedenti DOVRA' essere redatto in modo da essere leggibile. Così, tanto per chiarire, un documento scritto in foglio A4 con carattere 14 potrebbe essere inaccessibile per un impoverente (con Retinite Pigmentosa, Stargardt, Usher, etc). Sarebbe più adeguato e opportuno unun documento in formato digitale (pdf o ancora meglio word) o, in alternativa, un formato stampa A3 con corpo carattere 22.
Non è un dettaglio da poco: il protocollo e il prospetto informativo per il consenso informato DEVE essere comprensibile e leggibile al paziente a cui è redatto. Questo lo dice la legge in primis, ma onestamente se un equipe sanitaria non riesce ad avere la sensibilità e la capacità di capire che, un documento stampato e scritto in piccolo rappresenti un qualcosa di incomprensibile per un paziente impoverente, allora io inizierei seriamente a pormi diversi interrogativi...
Ad ogni modo, la legge dice ancora di più: affinché si possa acquisire un consenso informato il personale medico proponente il protocollo dovrà spiegare verbalmente al paziente ogni singolo aspetto relativo alla sperimentazione. (QUI la normativa di riferimento)
NON potrete essere liquidati con frasi del tipo "si tratta solo di prendere una pillola" piuttosto che "stia tranquillo che non potrà succedere niente".
NO, NO e ancora NO!
VI DEVONO SPIEGARE OGNI ASPETTO DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA CHE VI VIENE PROPOSTA!
Stesso discorso vale per il luogo in cui dovrete fare queste considerazioni. Si tratta di argomenti delicati regolamentati dalla legge sulla privacy, per cui non dovrà accadere che vi venga illustrato il protocollo direttamente in corridoio o in sala d'attesa ma, piuttosto, dovrete essere ricevuti in studio ovvero in una stanza non rumorosa e al riparo da altre orecchie e occhi. Dovrete essere incondizionati di comprendere bene e in modo chiaro tutto quello che riguarda il trattamento terapeutico che vi viene proposto.
Mi raccomando, ne va della vostra salute. Non esiste una terapia priva di effetti collaterali, ma bensì esiste un rapporto tra rischi e benefici che ognuno, singolarmente e in modo assolutamente soggettivo deve valutare.
Lo ripeto: ESIGETE SPIEGAZIONI! E che siano tanto dettagliate quanto a voi occorre.
Approfondite anche gli aspetti che riguardano la polizza assicurativa associata al protocollo sperimentale. Non asta sapere quali siano i massimali della polizza: dovete esigere spiegazioni in merito a quanti indennizzi la polizza ammette e, soprattutto, quali sono le clausole incluse.
Ad esempio, la domanda che assolutamente dovrete fare è: se io dovessi perdere il lavoro per via di un disturbo causato dalla sperimentazione, sono coperto per la perdita salariale o no?
Sembra uno scenario assurdo, ma invece non è così. Ponete che per via di una terapia sperimentale si perda l'uso di un arto o, restando in tema di vista, si subisca un danno retinico con compromissione della visione e, di conseguenza, dopo i sei mesi di malattia previsti dalla legge si venisse licenziati. Chi paga?
Non lasciate MAI NULLA AL CASO!
Ultimo aspetto che dovrete sempre tener presente è che NON AVETE VINCOLI. Potrete recedere dalla sperimentazione in ogni momento senza rendere conto a nessuno. E senza temere conseguenze.
Solo avendo la piena consapevolezza di quelli che saranno tutti gli aspetti legali e clinici della sperimentazione che vi verrà proposta potrete fare una scelta CONSAPEVOLE E PONDERATA!
MI RACCOMANDO!!!!
PS: Ricordate che le sperimentazioni non sono segrete. Tutti i trial vengono pubblicati sul sito https://clinicaltrials.gov/ per cui non accettate come risposta "non possiamo fornirle dettagli in anticipo".
Eccovi un esempio pratico relativo alla necessità di ricevere in anticipo le informazioni relative al trial:
"Vi viene proposta la sperimentazione e vi viene detto di presentarvi in ospedale a Roma alle 9:00 del mattino. Dovrete essere a digiuno. Peccato però che vivete a Bologna. Questo significa partire da casa intorno alle 6:00, il che corrisponde ad avere la sveglia alle 5 del mattino. Quattro ore a digiuno, con l'emozione che un evento del genere può generare in termini di aspettative e speranze. Arrivate alle 9:00 in ospedale e con mente non troppo lucida dovrete a questo punto valutare tutti gli aspetti della sperimentazione, prima di accettare e di dare il via a prelievo di sangue e indagini varie.
Concorderete con me che non si prospetta una situazione ottimale per poter fare una scelta così importante in piena consapevolezza e tranquillità.
E se poi leggendo le caratteristiche del trial vi doveste rendere conto che non ve la sentite? Avrete fatto una levataccia e sottoposto a stress (fisico ed emotivo) il vostro corpo per che cosa? Io mi aspetterei che il personale sanitario abbia la sensibilità di evitare tutto questo a un paziente potenzialmente candidabile per il trial clinico in procinto di partire presso la propria struttura".
